Salud: Riesgos y acciones derivadas de la investigación clínica.
Este panel contó con la
participación del Dr. Rubén Iannantuono, Médico especialista en
farmacología, y del Dr. Castronuovo, Director Market Access de
Novartis, quienes hicieron un muy interesante análisis sobre la
actualidad en materia de investigación clínica y el mercado de
medicamentos.
El Dr. Iannantuono desarrolló su exposición compartiendo la
actividad de auditoria realizada en distintos centros de
investigación resultado de la visita a establecimientos de salud que
tienen incorporada a la investigación clínica. En este sentido
explicó las diferencias entre la atención médica convencional y la
atención médica derivada de la investigación clínica; e hizo un
recorrido por los beneficios y riesgos de la práctica de dicha
investigación, la cual exige un ensayo clínico, que sirve –entre
otros- para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento.
Iannantuono se refirió al gran desarrollo de la farmacología en los
últimos 30 años y a las nuevas necesidades propias del contexto,
entre ellas: “Necesidades personales de tener cada vez una mejor
terapéutica, pero también una necesidad de la población de
incorporar y poder acceder a nuevas terapéuticas que le brinden
mayor eficacia dentro de un rango de seguridad acotado”.
Iannantuono habló del rol de la fármaco-economía y la
fármaco-vigilancia en la búsqueda de un equilibrio en el lanzamiento
de un nuevo producto al mercado para que la población reciba un
medicamento seguro que, además, tenga un valor agregado. Para esto
explicó que se utiliza en método científico, sobre el que dijo:
“Para llevar adelante una investigación clínica necesitamos el
ensayo clínico, el cual utiliza como sujeto experimental al ser
humano. Pero como un fin no justifica los medios se requieren
determinadas condiciones: una metodológica y otra que son los
derechos de las personas, siendo estas últimas las que acreditan la
credibilidad de los datos”. Además destacó la importancia de que
cuando se planifica, aprueba o controla un ensayo clínico siempre
debe ponerse en la piel del paciente y evaluar si uno participaría
del mismo. También sostuvo: “En la práctica asistencial estamos
mucho más condicionados a recibir una determinada asistencia médica
en comparación con la investigación clínica, porque en este última
hay derechos que se preservan a rajatabla y es la voluntariedad de
la persona -a partir de una conocimiento de lo que se va a hacer- la
que decide si quiere o no participar; y su único condicionamiento va
a estar dado por su propia situación y sus propias expectativas
frente a esa participación”.
Por último mencionó que la investigación clínica hoy es una de las
actividades más reguladas de la Argentina y en este punto explicó:
“Para que un protocolo pueda ejecutarse tiene que estar evaluado por
el propio investigador, por los comités de evaluación y después por
la autoridad regulatoria pertinente que es la que terminará
desestimando o aprobando ese protocolo; con lo cual cuando a una
persona se la invita a participar de un ensayo clínico, el protocolo
del mismo ha sido visto por muchas personas, no solo médicos sino
también metodólogos, eticistas, etc.”.
La exposición del Dr. Castronuovo centró su atención en qué cosas
carga y qué beneficios trae el resultado de la investigación clínica
en el sistema de salud, básicamente desde el punto de vista de la
financiación.
A modo de introducción explicó que el paradigma actual es el de la
“medicina basada en la evidencia”, la cual no excluye la
incertidumbre. Y definió que lo que la investigación clínica le
entrega al sistema de salud es “una papa caliente”, o sea, que la
misma se transforma en un producto o una nueva tecnología que pasa
al sistema y que alguien tiene que pagar.
Sobre el proceso de producción explicó: “Entramos en una nueva era
en donde la patente de los medicamentos comienza a ser menos
relevante porque hoy para probar una droga similar a un producto de
producción biotecnológica hay que hacer estudios clínicos”. Y
agregó: “En la actualidad hay dos factores de encarecimiento del
producto: el proceso de producción propiamente dicho y los estudios
clínicos que hay que hacer para poder producirlo”. Más adelante
siguió: “Hoy el producto es el proceso; y se necesitan estudios
clínicos que avalen el efecto que determinada droga tiene en el ser
humano”, más allá de que se trate de un mismo producto realizado
antes por igual productor.
Sobre la cobertura del riesgo en la producción de medicamentos,
Castronuovo explicó la tendencia actual: “El productor firma con el
financiador un contrato en donde se da el nuevo producto al paciente
y si no prospera tal como era esperado, él mismo se hace cargo de
parte del eventual fracaso y asume parcialmente el riesgo”.
En cuanto a las tendencias mundiales en la temática aludió al
proceso de Evaluación de Tecnología Sanitaria a través de un
organismo que determina si un producto puede salir al mercado. O sea
que lo que hace esta evaluación es: identifica un tema a evaluar;
especifica dicho tema; determina quién lo va a pagar (el Estado o la
prepaga); busca evidencia, recolecta los datos necesarios; reporta
los hallazgos y recomendaciones; disemina y monitorea el impacto del
mismo. Finalmente concluyó: “Esto se está llevando a cabo en muchos
lugares como un ejemplo de desarrollo de los últimos años”.
