Regulación jurídica
de la
conservación y donación
de células madre*.
Agosto-
Septiembre 2009
La
deuda de un debate ético y legal: ¿Cuáles son los dilemas que se
identifican con la donación de células madres y la conservación de las
mismas?
La obtención de células madres para posibles tratamientos médicos ha
sido y es objeto de numerosos debates éticos y legales que dan cuenta de
los siguientes interrogantes: cuál es la forma en la cual se obtienen
dichas células? En caso de células embrionarias, existe algún
impedimento para la generación de embriones con destino a investigación
o terapias génicas y en definitiva cuál es el estatuto moral y legal del
embrión humano? Cuáles son los dilemas que se identifican con la
donación de células madres y la conservación de las mismas?.
Las células madres podemos definirlas como aquellas con capacidad de dar
origen a diferentes células especializadas de tal forma que podrían
regenerar células o tejidos varios dañados por diversas patologías. Las
células madres se obtienen por lo general de embriones (de acuerdo con
la edad gestacional), de cordón umbilical o bien de células adultas.
Patologías como la leucemia, el mal de Parkinson o Altzheimer se esperan
sean curadas o bien mejoradas a través de las terapias génicas que
especialmente en el caso de la leucemia han dado resultados positivos.
Pero aún la utilidad de las células madres no ha sido determinada en
todos los casos. A los interrogantes mencionados debemos añadir el grado
de incertidumbre relacionado con la posible utilidad de estas células,
no obstante ello gran cantidad de padres optan por conservar las células
madres provenientes del cordón umbilical de sus hijos recién nacidos,
con la esperanza de que las mismas puedan resultar útiles a futuro en
las terapias de determinadas enfermedades.
Los avances científicos han destacado la eficacia de las llamadas
células madre hematopoyéticas provenientes de la médula ósea que han
permitido el desarrollo de terapias celulares en patologías como la
leucemia y el gran avance ha sido que se tratan de células muchas veces
provenientes de donantes no emparentados.
Planteado de esta forma, sin entrar en la discusión referida a células
madres provenientes de embriones, se abre un debate ético y legal
referido a la “propiedad o disponibilidad” de las células
hematopoyéticas versus la necesidad de contar con células viables para
transplantes habida cuenta del éxito de las terapias logradas a través
de donantes no emparentados. Ello implica la voluntad o autonomía de
donantes en pos de un principio de beneficencia y solidaridad sin
olvidarnos que las donaciones o trasplantes de células, tejidos y
embriones también constituyen un mecanismo para favorecer al principio
ético de justicia en la atención sanitaria.
El Panorama Mundial
La Convención Europea para la Protección de los Derechos Humanos y de la
Dignidad del Ser Humano prohíbe explícitamente la “creación de embriones
humanos para fines de investigación”. El 19 de Noviembre de 2003 el
Parlamento Europeo se manifestó a favor de asignar fondos comunitarios a
la investigación con células madre derivadas de embriones humanos.
En cuanto al transplante de células y tejidos, el Parlamento Europeo ha
introducido varias enmiendas que refuerzan el requisito del
consentimiento del donante, en caso de estar vivo, suministrado en forma
expresa y por escrito. En caso de fallecimiento será necesario el
consentimiento expreso del familiar del donante fallecido, salvo que
éste en vida se haya negado expresamente.
Por lo general la tendencia de la legislación europea de cada país ha
sido cada vez más permisiva en cuanto a la obtención de células
embrionarias cuyo origen se encuentra en embriones ya existentes (no en
la generación de embriones para producir células madres). Así la
práctica se está utilizando en Suecia y Reino Unido, aunque en
Finlandia, Grecia y Países Bajos, también lo permiten legalmente, y
Bélgica, Dinamarca y Francia estudian hacerlo. En general la legislación
europea ha sido constante en regular con mayor rigor la posible
disponibilidad de embriones, admitiendo por lo general la utilización de
aquellos que resulten de prácticas de fertilización asistida que no
serán utilizados y que probablemente sean destinados a investigación por
su no implantación.
En el caso del Reino Unido, desde el año 2001 se permite el uso de
embriones para la investigación de enfermedades graves y sobre el
desarrollo de embriones humanos. En todo caso, estos embriones deben ser
destruidos en el plazo de 14 días después de la fecundación. La
legislación británica ha sido proclive a la creación de un embrión para
la investigación médica y para producir células madre, para ello los
donantes de óvulos y esperma deben firmar un documento de consentimiento
informado.
En el caso de los Estados Unidos desde el año 2001 existía un veto en
cuanto a la inversión de fondos públicos en la investigación con células
madres. La actual administración Obama ha levantado tal prohibición
dejando en manos de los Institutos Nacionales de Salud la regulación
sobre la utilización de células madres. Este cambio en la política ha
generado grandes debates no sólo en el ámbito científico sino ético y
religioso.
El régimen legal argentino
Ante el avance científico nuestra legislación posee varios vacíos: por
un lado la ausencia de normas nacionales en materia de investigación que
precisamente regulen la actividad científica en biomedicina y
biotecnología y un régimen específico referido a la donación de material
humano genético identificable, especialmente habida cuenta de la
información genética que es transmitida mediante la donación de células,
sin dejar de lado la polémica sobre el estatuto del embrión y la posible
disponibilidad de células madres embrionarias.
Desde el año 2007 el INCUCAI ha creado un Registro Nacional de Donantes
de Células madre con los fines mencionados. El Registro tiene como
objetivos la inscripción, tipificación e incorporación de donantes
voluntarios y la búsqueda de donantes no emparentados a pacientes con
indicación de trasplante de células hematopoyéticas y sin donante
compatible en la familia.
La Resolución 319/04 del INCUCAI establece entre otros requisitos el
consentimiento informado de la madre del recién nacido para la
conservación de las células hematopoyéticas en cualquier banco
habilitado conforme las disposiciones técnicas de la misma resolución.
Por su parte la Resolución 6410/07 del Ministerio de Salud de la Nación
establece la competencia del INCUCAI en relación a la utilización de
células humanas para su posterior implante, de esta forma se ha delegado
en el Organismo la fiscalización de tales actividades.
La reciente Resolución 069/09 del INCUCAI ha dispuesto por un lado la
prohibición a los centros o bancos privados de la difusión o recepción
de nuevas colecciones para almacenamiento hasta tanto no se cumpla con
las habilitaciones dispuestas por la Resolución a la vez que requiere la
inscripción por parte de las madres que decidan almacenar las células
hematopoyéticas en el Registro Nacional de Donantes de tal forma que las
mismas estén disponibles para posibles sus alogénicos.
De esta forma la actual normativa ha pasado a ser coherente con la
tendencia de “donante presunto” que ya ha sido incluida en la actual ley
de trasplantes de órganos. En el caso que planteamos, las células
estarían disponibles siempre y cuando se hayan almacenado para usos
autólogos eventuales y para los que no haya indicación médica
establecida.-
Los dilemas éticos y la regulación argentina
Los principales dilemas éticos se han planteando en relación a la
generación de células madres a través de embriones. En tal sentido, la
generación de embriones al sólo efecto de la obtención de células madre
ha sido visto como un exceso en la corriente utilitarista de la ética
médica. Se ha criticado que el sólo beneficio del paciente o de la
comunidad no es justificativo para generar un embrión cuyo destino sea
el descarte, una vez utilizadas las células madres. En nuestro país el
debate acerca del estatuto del embrión, que posibilitaría la
disponibilidad de las células madres de dicho origen, es una deuda
pendiente con la sociedad, toda vez que no sólo es un cambio de
situación respecto de la investigación médica y las terapias génicas
sino respecto de las prácticas abortivas.
En el caso de las células madres generadas a partir de adultos los
dilemas están vinculados a la autonomía de la voluntad, el
consentimiento informado, el criterio de beneficencia y la posible
solidaridad para trasplantes.
La autonomía es definida por la Bioética como aquella facultad de la
persona para tomar decisiones, implica la autodeterminación del
individuo, siendo una de las características inalienables del concepto
de persona. Supone para la Bioética un individuo competente, con
habilidad para manejar y comprender información y con ejercicio de
voluntariedad (ausencia de coacciones internas y externas). Tanto las
tendencias utilitaristas como deontologistas han destacado la
importancia de la autonomía para el concepto de persona, siendo también
un requisito para el ejercicio del consentimiento informado y para el
ejercicio de acciones benevolentes por parte de la persona.
En el ámbito de nuestra Constitución Nacional la autonomía ha sido
receptada a través de llamado “principio de reserva” o de “acciones
privadas de los hombres” consagrado en el art. 19 de nuestra Carta
Magna.
Las legislaciones en materia de donaciones y trasplantes de órganos y
células han hecho hincapié acerca de la autonomía para la donación y la
solidaridad como principio fundante que debe ser promocionado y no
impuesto. La última modificación de la ley de trasplantes en Argentina
ha incorporado la noción de donante presunto sin embargo termina dando
prioridad a la autonomía de la persona en la medida en que existan
manifestaciones en contrario, incluso mediante el testimonio de los
familiares de personas fallecidas.
La Resolución 069/2009 del INCUCAI precisamente ha generado la polémica
en relación a la autonomía de los padres del recién nacido. Al decidir
incorporar la inscripción obligatoria en el Registro Nacional de
Donantes, por parte de los padres que hayan decidido reservar células
madres en bancos privados, de tal forma que los mismos queden a
disposición para posibles trasplantes pareciera ser que el espíritu de
la resolución contraría las mismas disposiciones de la ley de
trasplantes, que si bien nos habla hoy en día de un “donante presunto”
en última instancia da prioridad al principio de autonomía respetando la
negativa expresa o testimoniada por familiares directos.
Recientemente, el 01-06-09, el Juzgado Federal N° 2 de Rosario se ha
expedido otorgando una medida cautelar en el ámbito de una acción de
amparo deducida por la empresa Stemcell SA, la cual ha deducido la
garantía constitucional por entender que la disposición del INCUCAI
violenta el art. 19 de la Constitución Nacional. La Justicia ha
entendido también que en la materia se encuentran en riesgo de conflicto
los derechos fundamentales como son, el derecho a la vida, a la salud, a
la integridad física, a la intimidad, a la protección de los derechos
del niño y la familia, todos ellos, de raigambre constitucional,
amparados por los tratados de derecho internacional incorporados en el
art. 75 inc. 22 de la C.N.
Si bien el espíritu de la resolución cuestionada sigue siendo la
autonomía y solidaridad pareciera ser que constituye un avance más sobre
la autonomía, siendo más acorde al principio bioético la disposición de
“donante presunto”, con salvaguarda de la autonomía, que ha sido
esbozada en la nueva ley de trasplantes.
El antecedente judicial da cuenta de una necesidad acerca de conciliar
los intereses individuales con los sociales, la autonomía con la
solidaridad que debe primar el régimen de donaciones, debiendo meditarse
si una conducta solidaria puede imponerse a la manera de un acto
perfeccionista.
Las tendencias perfeccionistas por parte del Estado se han considerado
compatibles con el sistema democrático en la medida en que impongan al
ciudadano cargas considerablemente menores en relación al derecho
reglamentado. Cuál es el rol de la autonomía en casos como el planteado?
Es un gran sacrificio restringir la autonomía de la persona en pos de la
disposición de células para trasplantes? Este es el dilema que deberá
resolverse tratando de conciliar principios bioéticos con normas
constitucionales.
El temor de muchos sectores sociales conservadores radica en la
posibilidad de generar, a través del debate acerca del uso de células
madres, de una “pendiente resbaladiza” que en definitiva conlleve a la
despenalización del aborto. Definir el estatuto del embrión para
disponer de células madres implicaría definir el estatuto de persona.
Sin embargo la necesidad del debate se encuentra en nuestra sociedad y
corresponderá a la ética otorgar aquellas herramientas que permitan un
serio y meditado consenso acerca de las necesidades de nuestra población
y la mejoría de los tratamientos en salud.
La ética discursiva o del diálogo precisamente impulsa un debate
democrático en el cual cada sector afectado por las decisiones debe ser
escuchado, solo a partir de allí podremos consensuar una legislación
acorde a las necesidades de la población e internalizada no sólo como
norma jurídica sino como norma de vida.
Dr. Carlos Burger
Abogado. Especialista en Bioética y Ética de la Investigación. Miembro
del Comité de Bioética del HIGA Eva Perón y del Comité de Ética en
Protocolos de la Investigación del Hospital Italiano. Docente en UBA y
de posgrado en la UMSA. Coordinador de la Oficina de Derechos Humanos
del HIGA Eva Perón.
La
deuda de un debate ético y legal: ¿Cuáles son los dilemas que se
identifican con la donación de células madres y la conservación de las
mismas?