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Responsabilidad por falta de consentimiento informado en España. 
1. Evolución de la normativa reguladora del consentimiento informado en España.Solo dos años después de que se consolidara la noción de consentimiento informado (en adelante, CI) en Estados Unidos, con la Sentencia Salgo Vs. Leland Stanford Jr. University-Broad of Trustees (1957), se dictó en España la STS 2ª, 10.3.1959, que tuvo carácter de pionera en esta materia. Los hechos fueron los siguientes. Un paciente de 38 años, que no había padecido ninguna enfermedad ni molestia en los órganos genito-urinarios acude al médico al habérsele producido una hernia. Ingresa el día antes de la intervención, sin que antes de la misma se le practicara análisis o exploración alguna. Durante la intervención el cirujano observa una supuesta masa tumoral reveladora, a su parecer, de un sarcoma de pene y lleva a cabo el cercenamiento del miembro viril sin realizar ninguna biopsia y sin pedir el consentimiento al paciente o a sus familiares. El Tribunal Supremo concluyó: “Que la impresión puramente subjetiva sobre la certeza del cáncer, obtenida de una simple observación visual sin antecedentes patológicos conocidos, sólo autorizaría el cercenamiento instantáneo del órgano respectivo, en casos de gravedad extrema e intervención inaplazable, donde la demora ponga en riesgo seguro e inmediato la vida del presunto enfermo, porque de no ser así, la más elemental cautela impone la espera hasta efectuar las comprobaciones necesarias de que disponga la Ciencia médica, contar con la autorización expresa de la persona interesada mayor de edad y en la plenitud de juicio, como dueña de su integridad corporal, e incluso recabar el concurso de otros facultativos en busca de garantías de acierto, por lo que al no seguir el procesado esa conducta recomendable para el médico y al alcance de toda inteligencia media, sino que, por el contrario, se precipitó a efectuar aquella cruel mutilación eludible, al menos de momento, para desprenderse después del órgano contaminado, cual si fuese un despojo inútil, sin intentar siquiera o permitir antes la oportuna biopsia post-operatoria, vino a incu-rrir de manera evidente en la imprudencia temeraria que sanciona el párrafo primero del artículo 565 del Código Penal, tanto más, cuanto que el culpable operaba hasta entonces en zona distinta, aunque próxima, del cuerpo humano, lo que le consentía concluir la operación de hernia, única que solicitara de él la víctima de este suceso”. Habrían de transcurrir más de dos décadas hasta que se materializara una iniciativa de regulación de los derechos del paciente; entre ellos, el CI. Ello tuvo lugar mediante el Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto sobre normas provisionales de gobierno y administración de hospitales y garantías de sus usuarios, el cual apenas tuvo virtualidad, ya que pronto sería declarado nulo por una cuestión de índole formal (ausencia del dictamen previo y preceptivo del Consejo de Estado). Al fin sería aprobada la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la cual enumera en su art. 10 los derechos del paciente, consagrando el derecho a la obtención del CI en su apartado 6 y estableciendo las excepciones legalmente admisibles. Con posterioridad, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (en adelante, LAP), derogó y sustituyó algunos de los preceptos de la Ley General de Sanidad y, en lo que aquí interesa, incluyó la regulación vigente del derecho al CI. Sobre esta regulación conviene establecer dos puntualizaciones previas. La primera es que la regulación del CI de la LAP tiene el carácter de “básica”; es decir, es aplicable a todo el territorio español y ello con independencia de que las Comunidades Autónomas hayan venido aprobando textos legales en los que acogen el derecho al CI. La segunda, es que la LAP tiene un carácter material general; es decir, se aplica a la gene-ralidad de las intervenciones sanitarias, aunque en intervenciones concretas existen regulaciones específicas que igualmente garantizan -con algún matiz o exigencia adicional en su caso- el CI. Así sucede en la legislación de trasplantes y donaciones de órganos, aborto, decisiones al final de la vida, ensayos clínicos, técnicas de reproducción asistida, etc. 2. El alcance constitucional del consentimiento informado en España. Han sido varias las ocasiones en las que los tribunales españoles han abordado la cuestión del posible alcance constitucional del CI. Dos sentencias son especialmente destacables. La primera es la STS 1ª, 12.1.2001, que resolvió en casación una demanda de responsabilidad civil por falta de información previa a una intervención quirúrgica. Tras resaltar “que la iluminación y el esclarecimiento, a través de la información del médico para que el enfermo pueda escoger en libertad dentro de las opciones posibles que la ciencia médica le ofrece al respecto e incluso la de no someterse a ningún tratamiento, ni intervención, no supone un mero formalismo, sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma Constitución Española”, el Tribunal Supremo español declara: “El consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la auto disposición sobre el propio cuerpo”. Quedaba, sin embargo, la duda acerca de si cabe en Derecho español invocar, de forma conjunta o alternativa, cuando de vulneración del derecho al CI se trata, el derecho a la libertad personal y el derecho a la integridad física y moral (arts. 17 y 15 de la Constitución). Esta duda quedó despejada con la segunda sentencia que traigo a colación. La STC 37/2011, de 28 de marzo, versó sobre un recurso de amparo interpuesto por un paciente, que había ingresado en el servicio de urgencias al presentar un dolor precordial, siendo sometido al día siguiente a un cateterismo cardíaco, sin que se le informara previamente de las posibles consecuencias de la intervención ni se obtuviera su consentimiento para la práctica de la misma. Tras la intervención, la mano derecha del recurrente evolucionó negativamente, hasta sufrir su pérdida funcional total. El actor formuló reclamación de indemnización, que fue desestimada en primera instancia y en apelación, reconociéndose en ambas resoluciones judiciales, como dato acreditado, que no se obtuvo el CI del paciente con carácter previo a la intervención. En cuanto a la ubicación de las vulneraciones alegadas por el demandante de amparo (derecho a la libertad personal y derecho a la integridad física y moral), el Tribunal Constitucional descarta la primera de las hipótesis, ya que el art. 17 de la Constitución Española, se viene interpretando por la jurisprudencia constitucional como referido exclusivamente a la libertad física (detenciones, arrestos,…). Por consiguiente, el máximo intérprete de la Constitución Española centra la cuestión en la segunda de las hipótesis. En este sentido el Tribunal Constitucional recuerda que, según su propia jurisprudencia, el art. 15 de la Constitución Española, protege “la inviolabilidad de la persona, no sólo contra toda ataques dirigidos a lesionar su cuerpo o espíritu, sino también contra toda clase de intervención en esos bienes que carezca de consentimiento del titular”. Se defiende con ello la “incolumidad corporal”, añade. 3. Normativa reguladora y doctrina judicial. La LAP establece como principio básico que “toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios” (2.2 LAP). Es tal la relevancia de este principio que ha sido “calificado como un pilar básico esencial en el que se ha de desenvolver la actividad médica” (STS 3ª, 19.5.2011). Por consiguiente, el CI es “presupuesto y elemento esencial de la lex artis y como tal forma parte de toda actuación asistencial” (STS 1ª, 15.11.2006); en el bien entendido que el CI se presta para una intervención determinada -es decir, es inadmisible el CI dado para una determinada intervención, si posteriormente se lleva a cabo otra diferente (STS 1ª, 13.5.2011)-. Por tal razón, la ausencia de CI constituye un incumplimiento de dicha lex artis revelando -en el caso concreto de la sanidad pública- un funcionamiento anormal del servicio (STSS 3ª, 10.10.2007, 4.12.2009 y 25.3.2010) e, incluso, pudiendo calificarse la falta de un adecuado CI una “mala praxis ad hoc” (STS 3ª, 4.5.2010). En realidad, la expresión CI “contiene una redundancia, pues no puede existir, para serlo, un consentimiento carente de información” (STS 3ª, 23.3.2011). Aún así ha sido admitida por el legislador español, el cual la define como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud” (3 LAP). El CI es un derecho del paciente; éste “tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada” (2.3 LAP) o, por el contrario, “a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley” (2.4 LAP). “La norma es imperativa, de derecho necesario y, en tanto que creadora de derechos subjetivos del paciente y de los ciudadanos, no interpretable en contra de su dicción literal y evidente” (STS 1ª, 29.7.2008). Tiene su contrapartida en el deber profesional de obtener dicho consentimiento: “Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente” (2.6 LAP). Por tanto, “obliga tanto al médico responsable del paciente, como a los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial, como uno más de los que integran la actuación médica o asistencial, a fin de que pueda adoptar la solución que más interesa a su salud” (STS 1ª, 15.11.2006). El CI se presta “después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles” (2.3 LAP); “la información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias” (4.1 LAP). Dicha información “será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad” (4.2 LAP). Aunque en ocasiones el TS habla de información “completa” (STS 1ª, 29.7.2008), lo cierto es que por tal se refiere a la “adecuada”, descartando la información “excesiva” (STS 3ª, 16.1.2007). Precisamente por no ser adecua-da a las “necesidades” del paciente y por no ayudarle a tomar decisiones el TS descarta el uso de formularios impresos genéricos “carentes de todo rasgo informativo” (SSTS 1ª, 15.11.2006 y 10.10.2007). No cabe pues “una mera rutina formularia... que [no] responda a la realidad de ofrecer al paciente la posibilidad de plena información que le permita adoptar una decisión” (STS 3ª, 10.10.2007). Será precisa, por el contrario, una “información detallada y precisa de las posibles consecuencias adversas” (SSTS 3ª, 25.10.2010 y 22.3.2011). También deberá ser la información “continuada”, es decir, a lo largo del proceso asistencial (STS 3ª, 19.5.2011). Como ya se ha indicado, la información ha de versar sobre los eventuales riesgos de la intervención. Es muy rica la jurisprudencia española al respecto. Estas son algunas de sus pautas: ha de transmitirse al paciente “todos los riesgos a los que se expone en una intervención quirúrgica precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones” (STS 3ª, 29.6.2010); “la información de riesgos previsibles es independiente de su probabilidad, o porcentaje de casos, y sólo quedan excluidos los desconocidos por la ciencia médica en el momento de la intervención” (STS 1ª, 21.10.2005); “debe advertirse de la posibilidad de dichos eventos aunque sean remotos, poco probables o se produzcan excepcionalmente, y ello tanto más si el evento previsible -no debe confundirse previsible con frecuente-” (STS 1ª, 21.10.2005); no cabe descartar la información “por el hecho de que el riesgo fuere considerado muy bajo” (STS 3ª, 25.3.2010); no cabe establecer “diferencias entre riesgos raros o riesgos frecuentes, ni tampoco si sus consecuencias son graves o son leves. Por ello debe comprender los posibles riesgos conocidos que puedan derivar de la intervención las posibles complicaciones y las probables secuelas” (STS 3ª, 29.6.2010); es preciso transmitir al paciente “todos los riesgos a los que se expone en una intervención precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones” (STS 3ª, 25.3.2010); ha de informarse pues de todos los riesgos que entraña una intervención quirúrgica (SSTS 3ª, 25.3.2010 y 29.6.2010). Lo que sucede, en definitiva, es que si el paciente no es informado de los eventuales riesgos, no puede asumir los mismos (STS 3ª, 4.5.2010). Bien entendido, que advertir de los riesgos previsibles no exonera al servicio sanitario de las obligaciones que le son inherentes, entre ellas el cumplimiento de la lex artis (STS 3ª, 23.3.2011). Es decir, la prestación del CI no ampara la mala praxis: “no obliga al paciente a asumir cualesquiera riesgos derivados de una prestación asistencial inadecuada” (SSTS 3ª, 10.10.2000 y 7.6.2001). El contenido de la información es considerablemente más amplio. Se extiende a los tratamientos alternativos (SSTS 3ª, 4.12.2009 y 7.3.2011) y a las técnicas disponibles (STS 1ª, 26.9.2000). Con ello puede permitirse al paciente “contrastar el pronóstico con otros facultativos y de ponerla en su caso a cargo de un Centro o especialistas distintos de quienes le informan de las circunstancias relacionadas con la misma” (STS 1ª, 10.5.2006). También habría que informar, por ejemplo, a los futuros padres sobre posibles malformaciones del feto, a fin de que puedan ejercitar, si lo estiman oportuno, un aborto terapéutico (STS 3ª, 27.10.2010). En conclusión, no cabe entender satisfecha la exigencia legal del adecuado CI cuando falta la información antedicha (STS 3ª, 7.3.2011). La regla general del CI tiene algunas excepciones. La LAP contempla dos tipos de situaciones. En primer lugar, aquellos casos en los que los facultativos pueden llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin contar con su consentimiento; ello puede tener lugar: a) cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley y b) cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él (art. 9.2). La jurisprudencia acoge que en una situación de urgencia ope-ra la excepción a la regla general de necesidad de CI (SSTS 3ª, 30.6.2010, 19.11.2010 y 7.12.2011). No obstante, habrán de acreditarse las circunstancias objetivas de dicha urgencia (STS 3ª, 22.10.2009). Ninguna duda hay de que los supuestos de “urgencia vital” obligan al médico a adoptar, incluso sin CI, las decisiones adecuadas para salvar la vida del paciente (STS 3ª, 22.10.2009). Esta excepción se aplica incluso a supuestos que no tienen naturaleza de urgencia vital; así, si en el curso de una intervención quirúrgica se descubren dolencias inesperadas, en cuyo caso “debe ponderarse siempre entre el riesgo existente, atendidas las circunstancias, y la necesidad de respetar el principio de autodeterminación del paciente siguiendo los criterios de la lex artis”, pudiendo estar justificada la alteración de los términos de la intervención inicialmente prevista cuando la situación “no permita demoras por poder ocasionar lesiones irreversibles” (STS 3ª, 30.6.2010). En segundo lugar, existen otros casos en los que sí ha de recabarse el CI, si bien ello se realizará mediante el mecanismo de la representación: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situa-ción, aunque si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho; b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente (en realidad, por aplicación de la Ley de Enjuiciamiento Civil sólo se requiere consentimiento por representación si la sentencia de incapacitación así lo expresa) y c) Cuando el pacien-te menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación, ya que deciden ellos mismos (es la llamada “emancipación sanitaria”). Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente (9.3 LAP). En cuanto a la forma del consentimiento, la regla general es que será verbal, si bien está prescrito el consentimiento por escrito en los siguientes casos: “intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente” (8.2 LAP). Por consiguiente, el consentimiento verbal es válido, por ejemplo, en el caso de prescripción de medicamentos (STS 3ª, 10.10.2011) o modificación de los mismos (STS 3ª, 6.7.2010) y en el caso de intervenciones poco complejas (por ejemplo, biopsia en una consulta de ginecología (STS 3ª, 7.4.2011). Por el contrario, el consentimiento preceptivamente ha de ser por escrito en el caso de intervenciones quirúrgicas (SSTS 3ª, 25.3.2010 y 12.11.2010) y, en general, “en los procedimientos que puedan engendrar riesgos inherentes e inconvenientes notorios y previsibles” (STS 3ª, 19.5.2011); por ejemplo, en el caso de un parto vaginal de nalgas, por los riesgos que conlleva (STS 3ª, 14.12.2010). En cuanto al tiempo del consentimiento, la información, y por ende la prestación del consentimiento, “es un acto que debe hacerse efectivo con tiempo y dedicación suficiente” (STS 1ª, 15.11.2006). Por ello, en alguna ocasión, no se ha considerado válida “la información prestada y un supuesto consentimiento prestado en un momento preoperatorio y en un quirófano”, porque “hubo tiempo suficiente para hacerlo antes” (STS 1ª, 29.7.2008). La carga de la prueba de la prestación del CI, en virtud del principio de facilidad probatoria, corresponde al médico y a las ins-tituciones sanitarias (STS 1ª, 29.7.2008, 22.11.2010, 7.3.2011 y 30.9.2011). A falta de CI por escrito, “el mismo se puede acreditar y tener por probado por otros medios de prueba como pueden ser la testifical o el interrogatorio de las partes” (STS 3ª, 15.6.2011); incluso puede deducirse del historial clínico (STS 1ª, 21.1.2009). En fin, indicar que durante algunos años se consideró en España que la ausencia de CI, en sí misma, podría dar lugar a responsabilidad. A título de ejemplo, la STS 3ª, 3.10.2000 afirmó: “sí podría existir un daño moral, si concurriesen los requisitos necesarios, en el caso de que se hubiese lesionado el poder de la persona de autodeterminarse, lo que a su vez podría constituir una lesión de la dignidad de la misma”. Pero se fue abriendo la doctrina que estableció que la ausencia de CI, sin daño antijurídico alguno, no genera responsabilidad (STS 3ª, 26.2.2004). Por consiguiente, la jurisprudencia española “ha evolucionado en esa cuestión del defecto u omisión del consentimiento informado desde una postura que lo reputaba en sí mismo constitutivo de un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención y por tanto indemnizable (así, en la sentencia de 4 de abril de 2000), a otra que afirma como regla o principio que la mera falta o ausencia de aquél no es indemnizable si no concurre el elemento de la relación causal entre el acto médico y el daño constatado (así, entre otras, las sentencias de 26 de marzo de 2002, 26 de febrero de 2004, 14 de diciembre de 2005, 23 de febrero de 2007, 1 de febrero y 19 de junio de 2008, o las de nuestra Sala Primera, de lo Civil, de 23 de octubre de 2008 y 30 de junio de 2009)” (SSTS 3ª, 24.2.2010, 19.5.2011 y 19.10.2011). Son muy numerosas las SSTS en la misma línea. Siglas CI: Consentimiento informado. LAP: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. LGS: Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. STC: Sentencia del Tribunal Constitucional (seguido de la Sala, 1ª, 2ª o, en su caso, Pleno). STS: Sentencia del Tribunal Supremo (sigue el número de Sala: 1ª, de lo Civil; 2ª de lo Penal; 3ª de lo Contencioso-Administrativo). TS: Tribunal Supremo. |
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