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La investigación clínica es un campo de la medicina que está teñido de mitos y temores, debidos fundamentalmente al desconocimiento sobre la regulación de esta actividad y sobre las responsabilidades que conlleva para el médico investigador. El mito / temor más difundido respecto de la investigación clínica es aquel que postula que el sujeto de investigación está a merced de la voluntad de un médico loco que aplica tratamientos sin control. Nada más alejado de la realidad, puesto que la investigación clínica es una actividad que está estrechamente regulada a nivel local e internacional (en nuestro país el ente regulador es la ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - www.anmat.gov.ar) por una serie de normas a las cuales todos los participantes deben suscribir y cumplir, a fin de poder participar en un ensayo clínico serio. Otro de los temores comunes es el de ser sometido como sujeto a un experimento sin que uno haya sido consultado previamente. Esta situación no es así de ninguna manera. Todo sujeto participante de un protocolo de investigación clínica a fin de participar en un ensayo, debe primero haber asentado por escrito su voluntad de participar. Para ello debe firmar el formulario de consentimiento informado desarrollado para tal fin. La firma del consentimiento informado es un proceso importantísimo –quizás uno de los proceso más importantes tanto de la práctica médica habitual como de la investigación clínica– durante el cual el sujeto recibe la explicación detallada acerca de todos los procedimientos, riesgos, potenciales beneficios, drogas a utilizarse, previsiones ante una emergencia y/o circunstancia inesperada, etc. inherentes al protocolo al cual se lo invita a participar. Asimismo durante el proceso el sujeto debe contar con el espacio necesario para aclarar todas las dudas que él tuviere al respecto. En nuestro país, además, la lectura del consentimiento informado debe llevarse a cabo frente a un testigo independiente del investigador, patrocinador y/o personal afectado al desarrollo del protocolo. El proceso culmina luego de que toda la información fue explicada y leída adecuadamente (el formulario del consentimiento informado contiene toda la información antes mencionada junto a un espacio para las firmas de los participantes) y luego de que todas las dudas fueron evacuadas. El consentimiento informado es un documento en el que se explica con términos claros, sencillos y accesibles los procedimientos y riesgos a los cuales se someterá el paciente/sujeto. En el caso específico del consentimiento informado de un ensayo clínico se agregan además los elementos que mencionáramos anteriormente.
Muchos médicos sin embargo entienden que el consentimiento informado es un mero requisito burocrático y por ello no le prestan la atención debida. Este es un gravísimo error, puesto que la buena relación médico – paciente (familiares) comienza con él, con una correcta explicación de situación. La mejor manera de prevenir los juicios de mala praxis es –además de actuar con pericia y prudencia- construir una buena relación médico - paciente. Si como profesional no informo adecuadamente y en lugar de tomar un consentimiento informado basado en la comprensión y voluntariedad del paciente lo hago cual trámite burocrático, no sólo no brindo confianza sino que por el contrario genero resquemores, ansiedad y actitudes defensivas. En el caso específico de un ensayo clínico, al firmar el formulario el sujeto declara haber comprendido la información allí contenida, declara también que esta firmando voluntariamente, que se compromete a participar y a cumplir con los procedimientos en tiempo y forma según el protocolo y a prestar su información y sus antecedentes médicos completos, así como a colaborar con el médico investigador y el personal involucrado en el desarrollo del protocolo. A su vez el investigador con su firma se compromete a velar por la salud y la integridad del sujeto, a cumplir estrictamente las normas de Buenas Prácticas Clínicas, con toda la legislación vigente, con los procedimientos del protocolo y a no desviarse de ellos a menos que la integridad física del sujeto se viere comprometida. Este es un punto fundamental. El investigador principal y su equipo se comprometen a velar por la seguridad del sujeto de investigación clínica. Ya que de acuerdo a los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC o GCP: Good Clinical Practice, según su sigla en inglés), la integridad, salud y bienestar del sujeto individual SIEMPRE deben anteponerse al beneficio que la sociedad y la ciencia en general pudieran obtener con la participación de dicho sujeto en un protocolo. Siguiendo con el tema de responsabilidad profesional, es en este punto donde muchos investigadores cometen errores capitales, muchas veces no intencionados. En el afán de evitar un incumplimiento de contrato con el patrocinador del ensayo clínico, ignora que el primer deber legal y moral es el de proteger al paciente y brindarle el mejor tratamiento disponible al momento. La responsabilidad profesional Los actos médicos (todos, sin excepción) deben ir guiados con prudencia y pericia, guardando el celo necesario en cada caso y cumpliendo con los reglamentos establecidos y los deberes del cargo que se ostenta, a fin de minimizar la posibilidad de errar. Lo expresado se resume en una sola palabra: responsabilidad. De acuerdo a la Real Academia Española la palabra responsabilidad tiene varias acepciones, entre las que se destacan las siguientes: 1. Deuda, obligación de reparar y satisfacer, por sí o por otra persona, a consecuencia de un delito, de una culpa o de otra causa legal. 2. Cargo u obligación moral que resulta para alguien del posible yerro en cosa o asunto determinado. 3. Capacidad existente en todo sujeto activo de derecho para reconocer y aceptar las consecuencias de un hecho realizado libremente. 4. Todas estas acepciones se vinculan con la medicina. Es por ello que todos los profesionales deben estar versados en las implicancias de sus actos como médicos y de los alcances de su responsabilidad. La responsabilidad médica es una variante de la responsabilidad profesional, que consiste en la obligación que tiene toda persona imputable, que ejerce una rama del arte de curar, de responder ante la justicia por los daños ocasionados con motivo del ejercicio de su profesión y sufrir sus consecuencias legales (Dr. F. Moggia. Magazines Oftalmológicos: Mala Praxis 2001). A su vez la responsabilidad puede ser civil o penal según el fuero en cuestión.
Pero además de construir una buena relación y prestar las explicaciones adecuadas, es necesario también registrar de forma precisa y minuciosa la actividad que como profesional se desarrolla. Porque ante la eventualidad de una circunstancia dolorosa o cuando el resultado es la muerte (incluso cuando esta fuera inevitable) las persona necesitan encontrar un culpable que mitigue su dolor y el médico es siempre el primer candidato para ello. Con todo lo expuesto lo que deseo destacar fundamentalmente es que la responsabilidad médica ya sea en la práctica habitual como en el ámbito de la investigación clínica es la misma. Más aún, muchos profesionales creen que existen diferencias sustanciales respecto de la responsabilidad profesional en una y otra actividad. Es por eso que resulta necesario ahondar en el tema de la responsabilidad médica en general y en la práctica de investigación en particular. Resulta evidente que durante el ejercicio de la medicina (como ocurre en cualquier otra profesión) la posibilidad de cometer un error está siempre presente y, que en el caso particular de los médicos, los resultados de dichos errores pueden ser devastadores. Otro punto importantísimo a destacar es el registro de los actos realizados. Registrar la actividad que se desarrolla es tan importante como desempeñarse bien profesionalmente. El registro de la actividad implica “escribir”, algo que en general a los médicos les resulta absurdo y tedioso. Es entonces fundamental destacar los errores sistemáticos que en este aspecto suelen hallarse en las historias clínicas o registros médicos al momento de auditarlos: 
datos de filiación del paciente / sujeto incompletos
ilegibilidad de los datos o de las evoluciones
registros no atribuibles (ausencia de firma, sello o ambos)
faltan de orden cronológico en las evoluciones
estudios complementarios no identificables o ausentes
consentimientos informados incompletos o inadecuadamente completados o
–peor aún- ausentes.Todos o algunos de estos hallazgos juegan en contra del profesional actuante incluso cuando éste haya realizado su actividad con pericia y de buena fe. Puesto que las acciones no registradas (no escritas) no son comprobables y se interpreta que lo que no está escrito, no se realizó. Por ello, para mantener la seguridad de los pacientes y la nuestra también, es que debemos tomarnos el tiempo necesario no solo para atender al paciente como corresponde sino también para registrar y asentar todo nuestro trabajo. En resumen, la responsabilidad profesional es la misma tanto en la práctica diaria como en la investigación clínica. Todos los médicos sin importar la actividad específica desarrollada serán evaluados- frente al supuesto de un juicio por mala praxis- de acuerdo a si hubo o no impericia, imprudencia y negligencia y por supuesto la mejor defensa siempre será –no solo el buen desempeño profesional sino también el adecuado registro de ese desempeño. |
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