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La obtención de células madres para posibles tratamientos médicos ha sido y es objeto de numerosos debates éticos y legales que dan cuenta de los siguientes interrogantes: ¿cuál es la forma en la cual se obtienen dichas células? En caso de células embrionarias, ¿existe algún impedimento para la generación de embriones con destino a investigación o terapias génicas? y en definitiva, ¿cuál es el estatuto moral y legal del embrión humano? ¿Cuáles son los dilemas que se identifican con la donación de células madres y la conservación de las mismas? Definición y aplicación Las células madres podemos definirlas como aquellas con capacidad de dar origen a diferentes células especializadas de tal forma que podrían regenerar células o tejidos varios dañados por diversas patologías. Las células madres se obtienen por lo general de embriones (de acuerdo con la edad gestacional), del cordón umbilical o bien de células adultas. Patologías como la leucemia, el mal de Parkinson o el Altzheimer se esperan sean curadas o bien mejoradas a través de las terapias génicas que, especialmente en el caso de la leucemia, han dado resultados positivos. Pero aún la utilidad de las células madres no ha sido determinada en todos los casos. A los interrogantes mencionados debemos añadir el grado de incertidumbre relacionado con la posible utilidad de estas células, no obstante ello gran cantidad de padres optan por conservar las células madres provenientes del cordón umbilical de sus hijos recién nacidos, con la esperanza de que las mismas puedan resultar útiles a futuro en las terapias de determinadas enfermedades. Los avances científicos han destacado la eficacia de las llamadas células madre hematopoyéticas provenientes de la médula ósea que han permitido el desarrollo de terapias celulares en patologías como la leucemia y el gran avance ha sido que se tratan de células muchas veces provenientes de donantes no emparentados. Planteado de esta forma, sin entrar en la discusión referida a células madres provenientes de embriones, se abre un debate ético y legal referido a la “propiedad o disponibilidad” de las células hematopoyéticas versus la necesidad de contar con células viables para transplantes habida cuenta del éxito de las terapias logradas a través de donantes no emparentados. Ello implica la voluntad o autonomía de donantes en pos de un principio de beneficencia y solidaridad sin olvidarnos que las donaciones o trasplantes de células, tejidos y embriones también constituyen un mecanismo para favorecer al principio ético de justicia en la atención sanitaria. El Panorama Mundial La Convención Europea para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano prohíbe explícitamente la “creación de embriones humanos para fines de investigación”. El 19 de Noviembre de 2003 el Parlamento Europeo se manifestó a favor de asignar fondos comunitarios a la investigación con células madre derivadas de embriones humanos. En cuanto al transplante de células y tejidos, el Parlamento Europeo ha introducido varias enmiendas que refuerzan el requisito del consentimiento del donante, en caso de estar vivo, suministrado en forma expresa y por escrito. En caso de fallecimiento será necesario el consentimiento expreso del familiar del donante fallecido, salvo que éste en vida se haya negado expresamente. Por lo general la tendencia de la legislación europea de cada país ha sido cada vez más permisiva en cuanto a la obtención de células embrionarias cuyo origen se encuentra en embriones ya existentes (no en la generación de embriones para producir células madres). Así la práctica se está utilizando en Suecia y Reino Unido, aunque en Finlandia, Grecia y Países Bajos, también lo permiten legalmente, y Bélgica, Dinamarca y Francia estudian hacerlo. En general la legislación europea ha sido constante en regular con mayor rigor la posible disponibilidad de embriones, admitiendo por lo general la utilización de aquellos que resulten de prácticas de fertilización asistida que no serán utilizados y que probablemente sean destinados a investigación por su no implantación. En el caso del Reino Unido, desde el año 2001 se permite el uso de embriones para la investigación de enfermedades graves y sobre el desarrollo de embriones humanos. En todo caso, estos embriones deben ser destruidos en el plazo de 14 días después de la fecundación. La legislación británica ha sido proclive a la creación de un embrión para la investigación médica y para producir células madre, para ello los donantes de óvulos y esperma deben firmar un documento de consentimiento informado. En el caso de los Estados Unidos desde el año 2001 existía un veto en cuanto a la inversión de fondos públicos en la investigación con células madres. La actual administración Obama ha levantado tal prohibición dejando en manos de los Institutos Nacionales de Salud la regulación sobre la utilización de células madres. Este cambio en la política ha generado grandes debates no sólo en el ámbito científico sino ético y religioso. El régimen legal argentino Ante el avance científico, nuestra legislación posee varios vacíos: por un lado la ausencia de normas nacionales en materia de investigación que precisamente regulen la actividad científica en biomedicina y biotecnología, y un régimen específico referido a la donación de material humano genético identificable, especialmente habida cuenta de la información genética que es transmitida mediante la donación de células, sin dejar de lado la polémica sobre el estatuto del embrión y la posible disponibilidad de células madres embrionarias. Desde el año 2007 el INCUCAI ha creado un Registro Nacional de Donantes de Células madre con los fines mencionados. El Registro tiene como objetivos la inscripción, tipificación e incorporación de donantes voluntarios y la búsqueda de donantes no emparentados a pacientes con indicación de trasplante de células hematopoyéticas y sin donante compatible en la familia. La Resolución 319/04 del INCUCAI establece entre otros requisitos el consentimiento informado de la madre del recién nacido para la conservación de las células hematopoyéticas en cualquier banco habilitado conforme las disposiciones técnicas de la misma resolución. Por su parte la Resolución 6410/07 del Ministerio de Salud de la Nación establece la competencia del INCUCAI en relación a la utilización de células humanas para su posterior implante, de esta forma se ha delegado en el Organismo la fiscalización de tales actividades. La reciente Resolución 069/09 del INCUCAI ha dispuesto por un lado la prohibición a los centros o bancos privados de la difusión o recepción de nuevas colecciones para almacenamiento hasta tanto no se cumpla con las habilitaciones dispuestas por la Resolución a la vez que requiere la inscripción por parte de las madres que decidan almacenar las células hematopoyéticas en el Registro Nacional de Donantes de tal forma que las mismas estén disponibles para posibles sus alogénicos. De esta forma la actual normativa ha pasado a ser coherente con la tendencia de “donante presunto” que ya ha sido incluida en la actual ley de trasplantes de órganos. En el caso que planteamos, las células estarían disponibles siempre y cuando se hayan almacenado para usos autólogos eventuales y para los que no haya indicación médica establecida.- Los dilemas éticos y la regulación argentina. Los principales dilemas éticos se han planteando en relación a la generación de células madres a través de embriones. En tal sentido, la generación de embriones al sólo efecto de la obtención de células madre ha sido visto como un exceso en la corriente utilitarista de la ética médica. Se ha criticado que el sólo beneficio del paciente o de la comunidad no es justificativo para generar un embrión cuyo destino sea el descarte, una vez utilizadas las células madres. En nuestro país el debate acerca del estatuto del embrión, que posibilitaría la disponibilidad de las células madres de dicho origen, es una deuda pendiente con la sociedad, toda vez que no sólo es un cambio de situación respecto de la investigación médica y las terapias génicas sino respecto de las prácticas abortivas. En el caso de las células madres generadas a partir de adultos los dilemas están vinculados a la autonomía de la voluntad, el consentimiento informado, el criterio de beneficencia y la posible solidaridad para trasplantes. La autonomía es definida por la Bioética como aquella facultad de la persona para tomar decisiones, implica la autodeterminación del individuo, siendo una de las características inalienables del concepto de persona. Supone para la Bioética un individuo competente, con habilidad para manejar y comprender información y con ejercicio de voluntariedad (ausencia de coacciones internas y externas). Tanto las tendencias utilitaristas como deontologistas han destacado la importancia de la autonomía para el concepto de persona, siendo también un requisito para el ejercicio del consentimiento informado y para el ejercicio de acciones benevolentes por parte de la persona. En el ámbito de nuestra Constitución Nacional la autonomía ha sido receptada a través de llamado “principio de reserva” o de “acciones privadas de los hombres” consagrado en el art. 19 de nuestra Carta Magna. Las legislaciones en materia de donaciones y trasplantes de órganos y células han hecho hincapié acerca de la autonomía para la donación y la solidaridad como principio fundante que debe ser promocionado y no impuesto. La última modificación de la ley de trasplantes en Argentina ha incorporado la noción de donante presunto sin embargo termina dando prioridad a la autonomía de la persona en la medida en que existan manifestaciones en contrario, incluso mediante el testimonio de los familiares de personas fallecidas. La Resolución 069/2009 del INCUCAI precisamente ha generado la polémica en relación a la autonomía de los padres del recién nacido. Al decidir incorporar la inscripción obligatoria en el Registro Nacional de Donantes, por parte de los padres que hayan decidido reservar células madres en bancos privados, de tal forma que los mismos queden a disposición para posibles trasplantes pareciera ser que el espíritu de la resolución contraría las mismas disposiciones de la ley de trasplantes, que si bien nos habla hoy en día de un “donante presunto” en última instancia da prioridad al principio de autonomía respetando la negativa expresa o testimoniada por familiares directos. Recientemente, el 1º de junio de 2009, el Juzgado Federal N° 2 de Rosario se ha expedido otorgando una medida cautelar en el ámbito de una acción de amparo deducida por la empresa Stemcell SA, la cual ha deducido la garantía constitucional por entender que la disposición del INCUCAI violenta el art. 19 de la Constitución Nacional. La Justicia ha entendido también que en la materia se encuentran en riesgo de conflicto los derechos fundamentales como son, el derecho a la vida, a la salud, a la integridad física, a la intimidad, a la protección de los derechos del niño y la familia, todos ellos, de raigambre constitucional, amparados por los tratados de derecho internacional incorporados en el art. 75 inc. 22 de la C.N. Si bien el espíritu de la resolución cuestionada sigue siendo la autonomía y solidaridad pareciera ser que constituye un avance más sobre la autonomía, siendo más acorde al principio bioético la disposición de “donante presunto”, con salvaguarda de la autonomía, que ha sido esbozada en la nueva ley de trasplantes. El antecedente judicial da cuenta de una necesidad acerca de conciliar los intereses individuales con los sociales, la autonomía con la solidaridad que debe primar el régimen de donaciones, debiendo meditarse si una conducta solidaria puede imponerse a la manera de un acto perfeccionista. Las tendencias perfeccionistas por parte del Estado se han considerado compatibles con el sistema democrático en la medida en que impongan al ciudadano cargas considerablemente menores en relación al derecho reglamentado. ¿Cuál es el rol de la autonomía en casos como el planteado? ¿Es un gran sacrificio restringir la autonomía de la persona en pos de la disposición de células para trasplantes? Este es el dilema que deberá resolverse tratando de conciliar principios bioéticos con normas constitucionales. El temor de muchos sectores sociales conservadores radica en la posibilidad de generar, a través del debate acerca del uso de células madres, de una “pendiente resbaladiza” que en definitiva conlleve a la despenalización del aborto. Definir el estatuto del embrión para disponer de células madres implicaría definir el estatuto de persona. Sin embargo la necesidad del debate se encuentra en nuestra sociedad y corresponderá a la ética otorgar aquellas herramientas que permitan un serio y meditado consenso acerca de las necesidades de nuestra población y la mejoría de los tratamientos en salud. La ética discursiva o del diálogo precisamente impulsa un debate democrático en el cual cada sector afectado por las decisiones debe ser escuchado, solo a partir de allí podremos consensuar una legislación acorde a las necesidades de la población e internalizada no sólo como norma jurídica sino como norma de vida. |
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